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Comment MedTech ou technologie médicale est-elle définie ?

, par christophe Juppin

La meilleure façon de décrire la technologie médicale, et plus particulièrement les dispositifs médicaux, est d’utiliser la définition de la Commission européenne dans leur « Directive européenne sur les dispositifs médicaux ».

La « Directive européenne sur les dispositifs médicaux » de la Commission européenne stipule ce qu’est un dispositif médical :

Aux fins de la présente directive, on entend par :

« dispositif médical » : « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. :

— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
— de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
— d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
— de maîtrise de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ;

Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. » (articles L 5211-1 et R 5211-1 du CSP).

Cette définition correspond à des milliers de produits très divers par leur poids, leur taille, leur coût de production, mais répondant tous aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer, …, une blessure, une maladie, un handicap, ou maîtriser la conception.

Exemples : seringue, scanner, prothèse implantable, matériel de bloc opératoire, …

Pour une meilleure compréhension, nous n’incluons pas les logiciel dans cet ensemble, mais dans celui de l’e.santé.

"Les appareils doivent être utilisés pour :

- Investigation, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique

- Contrôle de la conception

- Diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou soulagement de la maladie

- Diagnostic, surveillance, traitement, soulagement ou compensation d’une blessure ou d’un handicap


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DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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synthese sectorielle sante 2016